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2017年，對印度醫(yī)療器械出口法規(guī)進行了大幅修訂，并公布了《醫(yī)療器械規(guī)則2017》，于2018年1月生效，代理買單報關，操作如下：先定倉,報關委托書、裝箱單、發(fā)票、合同、報檢委托書、代貨運委托書、貨代會有進倉通知，參照全球協(xié)調工作組(GHTF)，醫(yī)療器械被分為四類，從A到D，對應于從低風險到高風險的四個風險等級，深圳出口報關首先考慮由沒有自己的進出口權，如果沒有進出權可以全權找一個代理報關公司幫你直接處理即可，

2017年，印度 CDSCO 還發(fā)布了醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的分類標準。印度要求在申請產(chǎn)品注冊時，應遵循印度藥品管理局(DCGI)關于醫(yī)療器械分類的決定。對于不能判斷分類的情況，應向 CDSCO 提出分類申請。

當醫(yī)療器械出口到印度銷售或使用時，必須通過印度的授權代理向CDSCO提交醫(yī)療器械進口許可證申請(包括A級至D級)。CDSCO對醫(yī)療器械進口許可的審查主要分為兩步:

第一步：確認安全生產(chǎn)技術企業(yè)發(fā)展質量進行管理制度體系（Quality Management System，簡稱QMS）的符合性

首先，CDSCO 授權代理商提交的質量管理體系必須符合印度醫(yī)療器械質量管理標準 ICMED 13485(修訂后的標準為 ISO 13485，我們的標準廣州歡聚時代/t 0287相當于 ISO 13485) ，包括: 質量管理體系技術文件、測試報告、最新的現(xiàn)場檢驗報告等。如果 CDSCO 確定制造商的質量管理體系遵守情況有疑問，可能需要對制造企業(yè)進行評估、產(chǎn)品測試或現(xiàn)場檢查(費用由代理人承擔)。

第二步：審核醫(yī)療器械出口印度的安全性與有效性

如出口往印度的醫(yī)療儀器被列為甲類或乙類，獲授權代理人須提交在中國向 CDSCO 免費銷售的證明書，或在中國進行臨床試驗的數(shù)據(jù)(或其他產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù))。如果出口到印度的醫(yī)療器械被歸類為 C 類或 D 類，授權代理商必須在印度進行臨床試驗。

醫(yī)療服務器械企業(yè)出口印度臨時性政策：

印度國家財政部于4月24日發(fā)布第28/2021-Customs公告，取消中國醫(yī)療用氧氣(Medical Oxygen，HS 280440) 、儲存瓶、造氧機(Oxygen Generator，HS 9018) 、呼吸器(Ventilator，HS 9018/9019) 、氧氣通過面罩等18項產(chǎn)品進行進口商品關稅，至2021年7月31日止。