醫(yī)療器械進(jìn)口申報(bào)代理醫(yī)療器械進(jìn)口申報(bào)代理審核要求
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)代理直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，深圳報(bào)關(guān)公司是接受進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人的委托，以進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人名義或者以自己的名義，向海關(guān)辦理代理報(bào)關(guān)業(yè)務(wù)，從事報(bào)關(guān)服務(wù)的境內(nèi)企業(yè)法人，最近，各地海關(guān)查獲了多批不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械，并依法采取了技術(shù)處理、退還、銷(xiāo)毀等措施，以維護(hù)國(guó)家安全，保護(hù)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的合法權(quán)益，深圳出口買(mǎi)單報(bào)關(guān)當(dāng)出口方?jīng)]有出口權(quán)，或不想使用自己公司抬頭名稱的的出口單，
沒(méi)有醫(yī)療儀器注冊(cè)證明書(shū)
海關(guān)連續(xù)發(fā)現(xiàn)進(jìn)口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、一次性使用無(wú)菌注射器、根管預(yù)備機(jī)等醫(yī)療器械無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。
醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口報(bào)關(guān)代理問(wèn)題應(yīng)是依照《醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督工作管理制度條例》規(guī)定已注冊(cè)信息或者已備案的醫(yī)療器械。海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)；檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，不得進(jìn)口。
2. 貨物的種類(lèi)和來(lái)源不符合醫(yī)療儀器的登記/記錄資料
海關(guān)在對(duì)我國(guó)進(jìn)口牙科綜合治療機(jī)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，貨物通過(guò)實(shí)際使用型號(hào)與企業(yè)發(fā)展提供的醫(yī)療服務(wù)器械注冊(cè)證型號(hào)不符，且企業(yè)管理無(wú)法實(shí)現(xiàn)提供到貨牙科綜合治療機(jī)的醫(yī)療活動(dòng)器械注冊(cè)證；在對(duì)公司進(jìn)口鈦籠安裝一個(gè)專用工具包、椎間融合器系統(tǒng)工程專業(yè)包實(shí)施相關(guān)檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該批貨物無(wú)說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品價(jià)格標(biāo)簽，無(wú)法得到確認(rèn)產(chǎn)地和制造商等信息，經(jīng)國(guó)家對(duì)于藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢其申報(bào)的進(jìn)口以及醫(yī)療設(shè)備器械備案號(hào)，顯示備案產(chǎn)地為匈牙利，而進(jìn)口商申報(bào)貨物原產(chǎn)地為中國(guó)。海關(guān)依法判定根據(jù)上述分析貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。
獲批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療儀器，是指在醫(yī)療儀器注冊(cè)證明書(shū)的有效期內(nèi)，按照醫(yī)療儀器注冊(cè)證明書(shū)及其附件的規(guī)定制造的醫(yī)療儀器。在這情況下，實(shí)際貨物與醫(yī)療儀器注冊(cè)/紀(jì)錄證明書(shū)所列資料不符。這種醫(yī)療器械不是另一種醫(yī)療器械，無(wú)法逃避海關(guān)官員的銳利目光。
三、禁止進(jìn)口醫(yī)療器械和代理報(bào)關(guān)以舊換新。
海關(guān)企業(yè)在對(duì)我國(guó)進(jìn)口咽鼓管壓力測(cè)試儀進(jìn)行實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該貨物中文標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督工作管理制度條例》相關(guān)法律規(guī)定，電源插頭非中國(guó)制式，設(shè)備為2015年生產(chǎn)且外觀設(shè)計(jì)存在問(wèn)題明顯劃痕與磨損痕跡，屬于國(guó)家禁止美國(guó)進(jìn)口的舊機(jī)電。海關(guān)依法判定上述貨物不合格并實(shí)施退運(yùn)處理。
根據(jù)《關(guān)于修訂禁止進(jìn)口舊機(jī)電產(chǎn)品目錄的通知》(商務(wù)部、海關(guān)總署2018年第106號(hào)通知) ，禁止進(jìn)口目錄中所列舊醫(yī)療器械。
4. 中文標(biāo)簽不符合規(guī)定，載有貨物時(shí)沒(méi)有強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證
海關(guān)在檢查進(jìn)口牙科 x 光數(shù)碼斷層攝影設(shè)備時(shí)，發(fā)現(xiàn)該設(shè)備的中文標(biāo)簽元素不完整，該設(shè)備亦包括電腦主機(jī)、鍵盤(pán)、電源線及其他設(shè)備(簡(jiǎn)稱電腦設(shè)備) ，上述電腦設(shè)備并未反映于醫(yī)療儀器注冊(cè)證明書(shū)內(nèi)，并非醫(yī)療儀器專用設(shè)備，沒(méi)有強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證及電源插頭不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
